原体組成等および物理的化学的性状試験
いずれも農薬登録に必要とされる試験です。
以前からGLP対応で実施していた農薬原体の成分分析(組成分析)、農薬有効成分の物理的化学的性状試験および農薬原体ならびに分析用標準品を対象とした純度保証試験に加え新たに農薬製剤の物理的化学的性状試験のGLP適合確認を取得しています。
有効成分の物理的化学的性状に関する試験
試験項目:外観(色調・形状)、融点、密度、pH、スペクトル(UV/VIS、IR、MS、NMR(1Hのみ))、含量分析(成分分析含む)
試験ガイドライン
「農薬の登録申請において提出すべき資料について」
(平成31年3月29日付け30消安第6278号農林水産省消費・安全局長通知)
農薬製剤の物理的化学的性状に関する試験(経時安定性試験を含む)
対応可能な製剤及び試験項目
製剤:粒剤、微粒剤、微粒剤F、細粒剤、水和剤(顆粒水和剤、ドライフロアブル、フロアブル)、水溶剤(粒状)、乳剤、液剤、
試験項目:外観(色調・形状)、粒度、原液安定性、希釈液安定性又は水和性、水溶解性または水溶性、懸垂性、密度、水溶性フィルムの水溶解性、粘度、経時安定性(有効成分の含有濃度、容器の状態等を含む)
試験ガイドライン
「農薬の登録申請において提出すべき資料について」
(平成31年3月29日付け30消安第6278号農林水産省消費・安全局長通知)
「農薬(製剤)の品質に関する審査ガイダンス」
(令和5年2月22日付け4消安第6006号農林水産省消費・安全農産安全局管理課長通知)
~農薬GLP(Good Laboratory Practice)とは ~
GLPとは試験成績の信頼性を確保するための国際ルールです。
GLP適合施設には、十分な試験実施能力があること、明確な手順に従って正確に記録されること、第三者が記録を見て確認できること、が要求されます。適合施設とは試験施設の設備、機器、試験操作、記録及び保管について、適切な管理運用が行われている事が確認された施設です。
農薬登録に際し、国は、農薬の安全性に係る各種基準を試験成績に基づき、決定しています。この為、農薬登録における各種試験は、農薬取締法に基づく特定試験成績及びその信頼性の確保のための基準に関する省令に基づき、GLP適合施設による、信頼できる試験成績である事が要求されております。
引用元:独立行政法人農林水産消費安全技術センター(FAMIC)